Aké základné skupiny liekov poznáme a prečo sú niektoré na trhu nekategorizované? Čo je to QUALY a ako ovplyvňuje to, či liek bude dostupný na trhu? O tomto, ako aj o nákladovosti liekov, či kvalite života pacientov sa porozprávala redaktorka Hospodárskych novín s Katarínou Fedorovou zo Združenia pacientov s hematologickými malignitami.

Čo určuje kategorizácia lieku?
Zo zdravotného poistenia sa uhrádzajú lieky zo zoznamu kategorizovaných liekov. Pri kategorizácii liekov sa určuje, či bude liek na základe zdravotného poistenia uhrádzaný, respektíve či bude uhrádzaná iba jeho časť. Časť ceny lieku, ktorá zo zdravotného poistenia hradená nie je, platí pacient.

Kto konkrétne o nej rozhoduje? 

O kategorizácii rozhoduje ministerstvo zdravotníctva na návrh kategorizačnej komisie. Tá je zložená zo zástupcov Slovenskej lekárskej spoločnosti, zdravotných poisťovní a ministerstva zdravotníctva. Kategorizácia prebieha každý mesiac, preto k zmenám v kategorizačnom zozname môže dôjsť až 12-krát ročne.

Aké podmienky sa musia splniť pre zaradenie do kategorizačného zoznamu?
Pri kategorizácii sa hodnotí účinnosť a bezpečnosť lieku, jeho prínos pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti, farmaceutické charakteristiky, cesta podania, lieková forma, dávkovanie a nákladová efektívnosť lieku.

Mohli by ste vysvetliť o čo ide?
Nákladová efektívnosť je vzťah medzi cenou a výkonom. To znamená, že ide o pomer nákladov, ktoré budú vynaložené zo zdravotného poistenia, ak sa bude liek používať na liečbu určitého ochorenia, a celkový prínos takejto liečby. Pri výpočte nákladov sa vychádza z ceny lieku a jeho očakávanej spotreby, čiže z toho, koľko balení lieku bude pacient potrebovať.

Celkové prínosy vyjadrujú užitočnosť liečby, teda to, či liek zlepší zdravotný stav pacienta, prípadne o určitý čas predĺži alebo skvalitní jeho život. Užitočnosť liečby sa tak hodnotí ako získané roky kvalitného života – QALY. Pomocou QALY dokážeme vyjadriť, o koľko nový liek predĺži život pacienta, koľko rokov alebo mesiacov vďaka nemu pacient získa a aký kvalitný je tento získaný život. Kvalita života sa hodnotí na škále od nula po jeden, kde nula je smrť, bezvedomie, bezvládnosť a jeden je úplné zdravie. Čím dlhší a príjemnejší je život pacienta liečeného novým liekom, tým je liek užitočnejší. Napríklad liečba, pri ktorej na základe výsledkov klinických štúdií očakávame predĺženie života o pol roka pri kvalite života 0,5, má QALY 0,25.

Kedy sa môže nahradiť starý liek novým?
Cena a užitočnosť novej liečby sa porovná s cenou a užitočnosťou liečby, ktorou sa ochorenie liečilo dosiaľ. Týmto porovnaním sa zistí, či je nový liek lepší, ako predĺži a skvalitní život pacientov, a či je drahší. Takto zistíme, aké dodatočné náklady na jeden rok kvalitného života musíme vynaložiť, ak sa rozhodneme pacientom hradiť nový liek. V prípade, že je nový liek lepší a zároveň aj drahší ako doterajšia liečba, je potrebné zvážiť, či je toto zlepšenie natoľko veľké, že bude rozumné platiť pacientom liečbu novým liekom. Príkladom je liečba doteraz používaným liekom A, ktorý stojí ročne 12-tisíc eur a znamená 0,5 QALY, a liečba novým liekom B má náklady 16-tisíc eur a prínosy 0,6 QALY. Nákladovú efektívnosť nového lieku B vypočítame tak, že od nákladov na liek B odčítame náklady na liek A, a teda výsledok štyritisíc eur vydelíme číslom, ktoré sme získali odčítaním QALY lieku A od QALY lieku B, čo je 0,1. Rozdiel v nákladoch, vydelený rozdielom v QALY- je 40-tisíc.

Čo ak je nový medikament síce učinnejší, avšak jeho cena je vyššia?
Dodatočné náklady na daný liek nesmú presiahnuť určitú prahovú hodnotu a tá je pre každý liek iná. Prahovú hodnotu vypočítame ako násobok priemernej mesačnej mzdy na Slovensku spred dvoch rokov a počtu bodov, ktoré lieku priradíme na základe parametrov, ako sú prínos v zlepšení zdravia pacienta uznaný vo Francúzsku, v Škótsku, Anglicku a Nemecku, dostupnosť iných spôsobov liečby daného ochorenia hradených zo zdravotného poistenia, vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, prínos lieku v počte rokov kvalitného života, čiže QALY, a zároveň sa hodnotí, či ide o liek na ojedinelé ochorenia, ktorý je zaradený do Orphan registra Európskeho spoločenstva. Za každý z týchto parametrov môže liek získať určitý počet bodov. Napríklad liek zaradený do registra liekov na ojedinelé ochorenia získa jeden bod a liek, ktorý tam zaradený nie je, nula bodov. K počtu bodov, ktoré liek získal, pripočítame číslo 35 a takto získame takzvaný koeficient prahovej hodnoty. Ten nesmie byť vyšší ako 41. Čím je liek lepší z hľadiska týchto parametrov, tým vyšší má koeficient a tým vyššia môže byť aj jeho cena. A o to sú väčšie dodatočné náklady, ktoré sme ochotní akceptovať. Aby sme zistili, či liek zaradíme do kategorizácie, vynásobíme jeho koeficient s priemernou mesačnou mzdou na Slovensku spred dvoch rokov. Ak má napríklad liek koeficient 40 a toto vynásobíme sumou 912 eur, čiže priemernou mzdou v roku 2016, dostaneme výsledok 36 480. Liek môže byť zaradený do kategorizácie, ak vynaložené dodatočné náklady naň nepresiahnu 36 480 eur. Tieto pravidlá sa nevzťahujú na lieky, ktoré sú určené pre pacientov s mimoriadne vzácnymi ochoreniami. Ide o prípady, keď liečbu bude využívať menej ako jeden obyvateľ z 50-tisíc.

Môže sa stať, že kategorizovaný liek nebude dostupný?
Farmaceutická spoločnosť, ktorá je držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, musí zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania jeho zaradenia v tomto zozname. Ide o také zásoby, ktoré stačia na pokrytie jeho odhadovanej mesačnej spotreby. Ak liek nie je dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo môže rozhodnúť, že vyradí liek zo zoznamu kategorizovaných liekov. To znamená, že pacienti v Slovenskej republike majú nárok na dostupnosť všetkých liekov, ktoré sú zaradené v kategorizácii a preplácané cez verejné zdravotné poistenie. V prípade, ak liek v lekárni nemajú, daná lekáreň je povinná do 48 hodín takýto liek pacientovi obstarať.

Využite výhody zdravotných poisťovní na rámec zákona

Z verejného zdravotného poistenia máte nárok na úhradu niektorých liekov a preventívnych prehliadok. Každá zdravotná poisťovňa však ponúka svojim klientom ešte niečo nad rámec zákona.

Všeobecná zdravotná poisťovňa
Poisťovňa vracia svojim poistencom doplatky za lieky ročne vo výške niekoľkých miliónov eur. Len za prvý štvrťrok tohto roka to bolo rekordných 3 533 575 eur. Nad rámec poisťovňa ponúka tieto benefity:

1) nadštandardné očkovania proti chrípke zdarma, stopercentnú úhradu tretej vakcíny proti vírusovej hepatitíde, príspevok vo výške ceny tretej dávky vakcíny proti hepatitíde B pri očkovaní proti hepatitíde typu A a B,

2) nadštandardné vyšetrenia a služby na test na okultné krvácanie jedenkrát za dva roky pri preventívnej prehliadke pre poistencov nad 40 rokov, ďalej to sú cytologické vyšetrenie krčka maternice aj LBC metódou pri každej gynekologickej preventívnej prehliadke raz ročne už od 18 rokov, vyšetrenie rizika cievnej mozgovej príhody jedenkrát za dva roky pri preventívnej prehliadke, vyšetrenie CRP prístrojom nad rámec kapitačnej platby u všeobecného lekára pre deti a dorast do 18 roku veku vrátane (všeobecný lekár pre dospelých má možnosť kedykoľvek urobiť CRP vyšetrenie cez zmluvné laboratórium a uhradí ho vždy poisťovňa), stanovenie indexu ABI oscilometrickou metódou jedenkrát za dva roky pri preventívnej prehliadke pre všetkých poistencov nad 60 rokov a zároveň na to majú nárok symptomatickí pacienti s podozrením na ischemickú chorobu dolných končatín a symptomatickí pacienti nad 50 rokov s minimálne jedným rizikovým faktorom. Ďalej má všeobecná zdravotná poisťovňa ako benefit nad rámec zákona pre svojich klientov preventívnu urologickú prehliadku jedenkrát za tri roky pre mužov od 40. roku veku, starostlivosť priamo v ambulancii všeobecného lekára pre pacientov s hypertenziou, základné predoperačné vyšetrenia u všeobecného lekára, podporu prevencie obezity u detí u všeobecného lekára, preventívne mamografické vyšetrenie do 15 dní, príspevok na dentálnu hygienu pre deti vo výške 50 percent z platby (maximálne však 30 eur), liečbu ťažko liečiteľných porúch príjmu potravy, ako sú bulímia či anorexia u detí, komplexnú liečbu morbídnej obezity pre dospelých, liečebno-preventívny program Obezita v kúpeľoch (hradená tretina z nákladov na zdravotnú starostlivosť), liečebno-preventívny program Zdravý chrbát v kúpeľoch (tretina z nákladov na zdravotnú starostlivosť) a preventívnu pripomienku cez ePobočku, čiže mobilnú aplikáciu.

Union poisťovňa
Poisťovňa vracia poistencom poplatky za lieky v súlade s platnou legislatívou. Ak celkové úhrady poistenca za doplatky za lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny prekročí v kalendárnom štvrťroku limit spoluúčasti stanovený platnou legislatívou, zdravotná poisťovňa poistencovi uhradí sumu, o ktorú je limit spoluúčasti prekročený. Tu sa započítavajú doplatky za lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia vo výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek, najlacnejšiu náhradnú zdravotnícku pomôcku a najlacnejšiu náhradnú dietetickú potravinu. Ak nadštandard prináša svojim poistencom táto poisťovňa tieto služby:

– poisteným novorodencom poskytuje táto poisťovňa príspevok vo výške 30 eur na nákup novorodeneckých potrieb v e-shope, príspevok 30 eur na kurz plávania do 18 mesiacov veku bábätka, monitor dychu, ďalej poisťovňa postupne oslovuje budúce mamičky mailom alebo SMS správou s informáciou, že majú možnosť zaregistrovať sa na webovej stránke Union poisťovne a v prípade záujmu im pošle poštou fotoknihu s názvom Naše dieťa, kde si môžu poistenci zaznamenávať významné okamihy života svojho bábätka a ako jediná zdravotná poisťovňa poskytuje svojim poistenkám aj možnosť využiť služby pôrodnej asistentky,

– raz ročne poskytne deťom do 12 rokov veku príspevok na okuliarový rám v sume 10 eur,
– na stomatologické ošetrenie u našich zmluvných zubárov poskytuje príspevok až do 50 eur na každé dieťa do 17 rokov veku vrátane, a to počas celého roka,

– všetkým poistencom od 45 rokov poskytuje táto poisťovňa príspevok vo výške 15 eur za jednu zubnú korunku na predné zuby číslo jeden, dva a tri, horné aj dolné, vpravo aj vľavo a zároveň aj na dentálnu hygienu prispieva všetkým poistencom od 18 rokov veku sumou 30 eur ročne,

– poistencom prispieva na test potravinovej intolerancie vo výške 70 eur,

– v spolupráci s Clinicou Orthopedicou v Bratislave majú klienti poisťovne Union možnosť využiť stopercentnú zľavu z úhrady za nadštandardný pobyt pri výmene bedrového alebo kolenného kĺbu, pričom poplatok za nadštandard je 2 500 eur.

V rámci prevencie posiela poisťovňa pripomienku preventívnej prehliadky, uhrádza test okultného krvácania pre včasnú diagnostiku rakoviny čreva a konečníka už do 40 rokov veku, od gynekológa môžu poistenky žiadať cytologické vyšetrenie steru z krčka maternice už od 18 rokov veku, mamografické vyšetrenie prsníkov poskytuje poistenkám vybrané mamografické pracoviská do dvoch týždňov a urológ môže dať vyšetriť index zdravia prostaty, a to vďaka tomu, že poisťovňa uhrádza špecifický marker p2PSA.

Poisťovňa tiež prispieva na vakcíny proti ovčím kiahňam, pneumokokovej infekcii, hepatitíde typu A a B, hepatitíde typu A, meningokokovej infekcii, kliešťovej encefalitíde, proti infekcii HPV, ktorá je jednou z príčin vzniku rakoviny krčka maternice a proti chrípke (toto očkovanie uhrádza v plnej výške bez doplatku pacienta).

Zdravotná poisťovňa Dôvera
Poistenci Dôvery sa na takzvané prvovyšetrenie k špecialistovi dostanú najneskôr do troch týždňov. Deťom do 18 rokov a ich rodičom poisťovňa vracia až do 200 eur za doplatky na lieky, vakcíny, antibiotiká a dietetické potraviny na predpis. Tiež zabezpečuje bezplatné očkovanie proti chrípke a žltačke typu A a preplatí polovicu z nákladov na vakcínu proti kliešťovej encefalitíde. Prispeje aj na kombinovanú vakcínu proti hepatitíde A a B, pneumokokom a vírusu HPV, ktorý môže spôsobiť rakovinu krčka maternice. Po absolvovaní preventívneho programu Zdravé srdce prispieva poisťovňa na liek na odvykanie od fajčenia a preplatí viac ako 33 eur, darcom krvi daruje vitamínové doplnky a ak poistenec požiada o pomoc, môže dostať príspevok na liečbu, zdravotné pomôcky či lieky, ktoré nie sú hradené zo zdravotného poistenia.

Zdroj: HNonline.sk, autor Zuzana Dzvoníková, 25. jún 2018